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大連市人民政府事務庁が『大連市におけ...
大連市人民政府事務庁が『大連市におけるワクチン流通と予防接種の管理規定(試行)』を通達することについて通知
2018-08-27

各区市県人民政府、各指導区管理委員会、市政府各関連部門:

    『大連市におけるワクチン流通と予防接種の管理規定(試行)』業は大連市第16期人民政府第18回常務会議の審議に許可された。今はみんなに通達し、真面目に実行してください。
 


大連市人民政府事務庁

 

2018年8月27日

  

大連市におけるワクチン流通と予防接種の管理規定(試行)

 

第一章 総則
    第一条 ワクチンの流通と予防接種の管理を更に強化し、予防接種診療所の規範化建設を強化し、ワクチンの品質と接種の安全を確保し、予防接種を更に規範化、正確化になるため、『ワクチンの流通と予防接種の管理条例』、『遼寧省人民政府事務庁がワクチンの流通と予防接種の管理を更に強化することについて通知』、『予防接種の工作規範(2016年版)』、『ワクチンの貯蔵と輸送の管理規範(2017年版)』や『遼寧省における予防接種診療所の設置基準』などに関する規定に基づいて、かつ当市の実情に合わせ、本規定を制定します。

    第二条 本規定に記載されているワクチンとは、伝染病の発生、流行を予防、制御するために人体予防接種のためのワクチン類予防性生物製剤です。

    ワクチンは2種類に分けています。第一種類のワクチンとは、政府が無料で公民に提供し、公民は政府の規定に従って受けるべきワクチンです。国家免疫計画で確定られたワクチン、遼寧省政府が国家免疫計画を実行する時に増加するワクチン、県級以上の政府或いはその衛生担当部門が組織した応急接種或いは群体的な予防接種に使用するワクチンを含みます;第二種類のワクチンとは、公民が自費で、かつ自分で注射するかとうかを選ぶ他のワクチンです。

    第三条 本規定は全市におけるワクチンの流通、予防接種とその監督管理に適用します。

    第四条 衛生産児制限行政部門は当行政区域内の予防接種の監督管理を担当しています。薬品監督管理部門は当行政区域内のワクチンの品質と流通の監督管理を担当します。

    第五条 衛生産児制限行政部門と薬品監督管理部門は関連部門と協力してワクチンの流通と予防接種管理の協調メカニズムを創立し、政策の協調と繋がりを強化し、直ちに仕事の進展状況と情報を通報し、存在する際立った問題を共同研究して解決し、協同して重大な突発事件に対応します。  

 

第二章 ワクチンの流通

    第六条 第一種類のワクチンは疾病予防制御機構のワクチンクルードチェン運転システムを通じてクラス別に供給し、県級の疾病予防制御機構は使用計画に従って第一種類のワクチンを接種部門に配布すべきです。医療機関は第一種類のワクチンを他の部門または個人に配布してはできません。第一種類のワクチンを配布する場合は、いかなる費用を受けることができません。

    第七条 県級疾病予防制御機構が当地区における予防接種部門の第二種類のワクチンに対して需要計画表をまとめて、遼寧省薬品と医用消耗材の集中購入プラットフォームを通じて購入します。県級の疾病予防制御機構は生産企業から購入した後、需要計画に従って当地区の接種部門に供給します。

    第八条 ワクチン生産企業、ワクチン配送企業、各級疾病予防制御機構及び接種部門は厳格に『薬品経営品質管理規範』、『ワクチン貯蔵と運送管理規則』、『予防接種工作規範』の要求によってワクチンを貯蔵して運送しなければなりません。

    第九条 ワクチン生産企業は県級の疾病予防制御機構に直接に第二種類のワクチンを配送すべきで、或いはクルードチェン貯蔵、運送条件を備えている企業に配送を委託することができます。第二種類のワクチンの配送委託を受けた企業は他人に配送を委託してはいけません。

    第十条 ワクチン生産企業、ワクチン輸送を受託する企業、疾病予防制御機構、接種部門はワクチンの貯蔵、運送の管理規範を遵守し、ワクチンの品質を保証するべきです。ワクチンの貯蔵、輸送のすべてのプロセスは常に所定の温度環境にあるべきで、コールドチェーンから脱出してはならなく、そして、定期的に温度を監視し、記録しなければなりません。

    ワクチンの輸送は非薬品と同じ車で混合して運送してはならず、他の薬品と同じ車で混合して運送する場合は、混淆と交差汚染を防止し、同じ車での混合運送によってワクチンの品質に悪影響がないことを確保するように輸送車内に分けて置くべきです。航空でワクチンを輸送する場合は、輸送プロセスにおける必ずワクチンの所定の温度要求に適合する冷蔵措置を採用し、全行程における運送温度のデータを記録し、県級の疾病予防制御機構に配送する前に航空運送温度データのアップロードを完成するべきです。

    第十一条 疾病予防制御機構がワクチンを受け入れ或いは購入する時に、ワクチンの貯蔵と輸送のすべてのプロセスの温度監視記録及び薬品検定機構が法律に基づいて発行した生物製品の毎ロット検査合格証明或いは許可証明のコピーを要求すべきです;輸入ワクチンを購入した場合は、上記のほかに薬品の通関証明書のコピーを要求すべきです。要求に合う上記の材料を提供できない場合は、受け入れたり購入したりしてはできません。そして、直ちに薬品監督管理部門、衛生担当部門に報告しなければなりません。要求された資料は、後々調べるためにワクチンの有効期限より2年以上保存しておくすべきです。

    第十二条 疾病予防制御機構、接種部門は定期的に貯蔵しているワクチンを検査して記録するべきで、包装が識別できない、有効期限が切れ、貯蔵温度の要求に達していないワクチンを定期的に報告しなければなりません。その中、第一種類のワクチンは省級の疾病予防制御機構まで報告し、第二種類のワクチンは県級の疾病予防制御機構まで報告するべきです。廃棄しなければなりませんワクチンに対して、現地の食品薬品監督管理部門と衛生産児制限行政部門の監督で、関連規定に従って統一的に焼却すべきです。接種部門における廃棄しなければなりませんワクチンは、県級の疾病予防制御機構が回収した後に統一的に焼却すべきです。疾病予防制御機構、接種部門は如実に焼却、回収の状況を記録するべきで、焼却記録を5年以上保存しなければなりません。

    第十三条 停電、貯蔵運送設備が故障したことによる温度異常などの特別な場合は、ワクチン生産企業が重大な偏差或いは二次偏差の処理プロセスを起動し、製品の品質に対する潜在的な影響を評価し、そして、評価報告書を対応する機関に提出します。製品の品質に影響がないと評価されたのは、引き続き使用することができます。製品の品質に悪影響があると評価された場合は、現地の衛生産児制限行政部門と食品薬品監督管理部門の監督で焼却すべきです。

    第十四条 薬品監督管理部門は衛生産児制限行政担当部門と協力して、国家及び省の関連部門の要求に応じて、ワクチンのすべてのプロセスを遡る情報システムの建設を推進すべきで、徐々にワクチンの最小包装単位の生産、貯蔵、運送、使用のすべてのプロセスを遡られることを実現します。

 

第三章 予防接種サービス

    第十五条 県級政府の衛生産児制限行政担当部門は、予防接種を担当するために規定に合致する医療衛生機関(以下は接種部門と称する)を指定します。県級政府の衛生産児制限行政担当部門が接種部門を指定する時に、管轄区域の人口密度、サービス人々とサービス半径などの要素を結び付け、担当区域を明確にすべきです。

    第十六条 接種部門は予防接種診療所を設立することを通じて予防接種サービスを展開するべきです。接種部門は以下の条件を満たすべきです。

    (一)医療機関の免許証を持っています。

    (二)県級政府の衛生産児制限担当部門が組織した育成と試験を参加したから予防接種上の就業許可証を取得し、かつ毎年ごとに育成を参加し、試験と審査に合格した就業医師、就業助手医師或いは看護婦を持っています。

    (三)ワクチンの貯蔵、運送の管理規範に適合するゴールドチェーン施設、設備とゴールドチェーン保管制度があります。

    第十七条 ハードウェア施設とサービスレベルによって、予防接種診療所を合格、規範とモデル(A、AA、AAA)の3つのランキングに分けます。予防接種診療所の建設及び審査基準の制定は市衛生産児制限委員会が担当します。

    第十八条 町の街道ごとに少なくとも1つの予防接種診療所を設置すべきで、サービス半径は5キロ以上ではいけないです。農村地区では郷・鎮を単位として集中的な接種パターンを実施し、農村の郷・鎮ごとに少なくとも1つの予防接種診療所を設置すべきで、サービス半径は10キロ以上ではいけないです。サービス半径が以上の基準を超えた地域は、実情に応じて予防接種診療所を増設すべきです。

    第十九条 3000人以上0~6歳の児童をサービスする町(郷鎮)は規範的な予防接種診療所を創立するべきで、5000以上0~6歳の児童をサービスする町(郷鎮)はモデル予防接種診療所を建てなければなりません。地域の交通が不便な地区では、郷鎮衛生院の流動サービス方式を通じ、予防接種の普及性を高めます。

    第二十条 各地区は本管轄区域の実情を結び付け、法律によって接種部門の規範化、デジタル化建設を推進し、接種部門の設置、人員の資質、予防接種施設の条件を規範にし、予防接種スタッフを十分に配置し、予防接種診療所のサービス環境を改善し、情報化管理を応用して予防接種の管理効率を向上させます。

    第二十一条 予防接種診療所では、『予防接種作業規範』などの規定に従って予防接種を行って、予防接種の安全を確保します。疾病予防制御機構は予防接種部門の予防接種に対する技術指導を強化し、当区における予防接種作業者の育成を組織します。

    第二十二条 児童が託児所或いは学校に入る時、託児所と学校は予防接種証明証を検査しなければなりません。接種部門は託児所或いは学校が接種検査を行うために技術サポートを提供し、託児所或いは学校の審査のために「児童予防接種状況の審査報告書」を提供します。
  
 第二十三条 託児所或いは学校は児童予防接種証明書と「「児童予防接種状況の審査報告書」に基づいて審査と登録を行い、ワクチンを再注射する必要がある児童に対して、保護者が適時に接種部門まで連れて再注射することを促します。また、児童は『国家免疫計画児童免疫プログラムと説明』の規定に従って、すべての国家免疫計画ワクチンの注射(ワクチン禁忌症を除く)を完成するとこを確保するために再注射した児童の予防接種証明書を再検査ます、。

 

第四章 保護措置

    第二十四条 各区市県人民政府(先導区管理委員会)は国家免疫計画の予防接種の実施に必要な経費を保証し、疾病予防制御事業の発展需要と発展建設計画によって、疾病予防制御機構の基本建設、設備購入特にコールドチェーンシステムと情報化建設などの発展建設の支出を十分に手配すべきです。当属地の予防接種診療所の建設への投入を強化し、国家の関連規定に従い、予防接種に従事する基礎予防保健人員に適切な補助を与えることを保証すべきです。支出責任を明確にし、第二類ワクチン管理モードの変化などの要素を統一的に考え、科学・合理的に疾病予防制御機構の人員経費、公用経費と業務経費を審査して確定し、完全を予算に入れ、同級財政が保障するのを要求し、サービス収入は収支に分けて予算管理に組み入れます。

    市級人民政府は困難地区の県級人民政府が予防接種に関わる仕事を展開することに対して必要な経費補助を与えるべきです。

    第二十五条 各級財政が予防接種使用と配置した経費は専用にすべきで、いかなる部門と個人が流用、占用するのは禁止です。関連部門と個人が予防接種使用と配置した経費を使用することは法律によって監査機関の監査・監督を受けなければなりません。

 第二十六条 各区市県人民政府(先導区管理委員会)は現地の実情に基づいて管理規定を徹底し、組織・指導を強化し、予防接種などの疾病予防制御の状況、疾病予防制御機構の財政政策について実行状況などを政府の審査内容に組み入れ、監督・検査を強化し、法律によって秩序があってワクチンの流通と予防接種の各工作をしっかりと行わなければなりません。

    第二十七条 住民委員会、村民委員会は関連部門に協力して予防接種に関する宣伝と教育を行い、そして組織住民と村人に第一種類のワクチンを接種してもらうように協力しなければなりません。

    第二十八条 県級以上の政府は予防接種の仕事を引き受け、かつ著しい成績と貢献をした接種部門とその従業員に奨励するべきです。

 

第五章 付則

 第二十九条 大連税関は出入国予防接種の管理を担当し、出入国人々の接種記録の翻訳と必要なワクチンの購入、貯蔵、使用などの各仕事を行います。

    第三十条 本規定は通達した日から施行します。本規定には上級の新たな規定と衝突する場合は、上級の規定に準ずるものとします。

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